ترخيص FDA لجهاز IQOS
ما هي إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA؟
إنّ إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA هي وكالة فدرالية داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة الأميركية، وهي واحدة من الإدارات التنفيذية الفدرالية في الولايات المتحدة الأميركية. وتُعَدّ إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA مسؤولة، من بين أمور أخرى، عن تنظيم تصنيع وتسويق وتوزيع منتجات التبغ في الولايات المتحدة الأميركية لحماية الصحة العامة وتخفيض إستخدام القاصرين للتبغ.
وبعد مراجعة الدلائل العلمية حول جهاز IQOS، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بطلب تسويق جهاز IQOS، بعدما استنتجت أنّ:
- نظام IQOS يسخّن التبغ ولكنّه لا يحرقه.
- إنّ غياب الإحتراق يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة.
- إنّ الإنتقال إلى استخدام جهاز IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف من تعرُّض جسمك للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة*، وإيصال هذه الفكرة واجبٌ لتعزيز الصحة العامة.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: طلب التسويق لنظام IQOS الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بتاريخ 7 تموز/يوليو 2020.
إلامَ يشير مصطلح MRTP؟
يشير مصطلح MRTP إلى منتجات التبغ المنخفضة الضرر.
ففي 7 تموز/يوليو 2020، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بتسويق جهاز IQOS، بالإضافة إلى ثلاثة أصناف مختلفة من لفائف التبغ المسخَّن، في الولايات المتحدة الأميركية مُرفَقة بإدعاء بالتعرُّض المخفّض للمواد الكيميائية الضارة. هذا ما يجعل من جهاز IQOS نظام التبغ المسخَّن الأول والوحيد المُعتمَد كمنتج تبغ منخفض الضرر ومُرفَق بمعلومات عن التعرُّض المُخفَّض في الولايات المتحدة الأميركية.
وقد جاءت قرارات إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بعد سنوات عديدة من المراجعات لكل الدلائل العلمية المتوفِّرة حول جهاز IQOS. فبين افتتاح المراجعة العلمية واختتامها، طرحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية 86 سؤالاً له علاقة بالطلبات، سعياً منها لنَيْل توضيحات أو بيانات إضافية.
وبعد مراجعة الدلائل العلمية حول جهاز IQOS، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بطلب تسويق IQOS، بعدما استنتجت أنّ:
- نظام IQOS يسخّن التبغ ولكنّه لا يحرقه.
- إنّ غياب الإحتراق يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة.
- إنّ الإنتقال إلى استخدام جهاز IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف من تعرُّض جسمك للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة*، وإيصال هذه الفكرة هو واجبٌ لتعزيز الصحة العامة.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: طلب التسويق لنظام IQOS الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بتاريخ 7 تموز/يوليو 2020.
ما هو الفرق بين موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA وتصريحها؟
إنّ إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA هي وكالة حكومية في الولايات المتحدة الأميركية مسؤولة عن حماية الصحة العامة. فتنظّم إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA مجموعة متنوعة من المنتجات الإستهلاكية، بما فيها التبغ. ومع ذلك، يحظّر القانون الأميركي صراحةً تقديم أي إدعاءات، صريحة أو ضمنية، بأنّ منتج التبغ «مُعتمَد من إدارة الغذاء والدواء الأميركية»، لأن المعايير القانونية السارية على منتجات التبغ لا يُقصد منها إظهار، من بين أمور أخرى، أنّ منتج التبغ هو «آمن» أو «فعّال» (أي المعايير التي تُطبَّق على الأدوية والأجهزة الطبية) نظراً لكَوْن كل منتجات التبغ ليست خالية من المخاطر. بدلاً من ذلك، تصرّح إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA (أو لا تصرّح) بتسويق منتجات التبغ على أنها «منتجات تبغ منخفضة الضرر» في الولايات المتحدة الأميركية عندما يُقصَد بيعها مرفَقة بإدعاءات بتخفيض التعرُّض أو الضرر. وقد قدّمت شركة فيليب موريس إنترناشونال مجموعة من الطلبات حول منتجات التبغ المنخفضة الضرر لنظام IQOS.
وبعد مراجعات شاملة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA طلباً بالتعرُّض المخفَّض معترفةً أنّ جهاز IQOS «يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة» وأنّ «الإنتقال من تدخين السجائر التقليدية إلى استخدام نظام IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف بشكل كبير من تعرُّض جسمك للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة»*.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: دراسات تعرُّض مُخفَّض كانت قد أجرتها شركة فيليب موريس إنترناشونال على مدى 3 أشهر في اليابان والولايات المتحدة الأميركية في ظروف تشبه ظروف العالم الواقعي. وقد قاست هذه الدراسات التعرُّض إلى 15 مادة كيميائية ضارة مع المقارنة بين المستويات المُلاحَظة لدى المدخِّنين الذين انتقلوا إلى استخدام جهازIQOS والمستويات المُقاسَة لدى المدخِّنين الذين استمرّوا بتدخين السجائر
ما هو الفرق بين جهاز IQOS باعتباره من منتجات التبغ المنخفضة الضرر والسجائر؟
تظهر قرارات إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA، التي تصرِّح بتسويق جهاز IQOS مرفقاً بمعلومات حول التعرُّض المُخفَّض، أنّ جهاز IQOS هو منتج مختلف تماماً بالمقارنة مع السجائر. فيُعدّ جهاز IQOS خياراً أفضل للبالغين الذين يرغبون في الإستمرار بالتدخين. وعلى خلاف السجائر، فنظام IQOS يسخّن التبغ بدلاً من أن يحرقه. وهذا يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة بالمقارنة مع دخان السجائر.
وأيضاً، أظهرت الدراسات العلمية أن الإنتقال من تدخين السجائر التقليدية إلى استخدام نظام IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف بشكل كبير من تعرُّض الجسم للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة*.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: دراسات تعرُّض مُخفَّض كانت قد أجرتها شركة فيليب موريس إنترناشونال على مدى 3 أشهر في اليابان والولايات المتحدة الأميركية في ظروف تشبه ظروف العالم الواقعي. وقد قاست هذه الدراسات التعرُّض إلى 15 مادة كيميائية ضارة مع المقارنة بين المستويات المُلاحَظة لدى المدخِّنين الذين انتقلوا إلى استخدام جهازIQOS والمستويات المُقاسَة لدى المدخِّنين الذين استمرّوا بتدخين السجائر.
ما هو الفرق بين جهاز IQOS كمنتج تبغ منخفض الضرر ومنتجات الفايبينغ؟
تُعَدّ منتجات الفايبينغ بدائل عن تدخين السجائر المستمرّ تخلو من الدخان، تماماً كنظام التسخين لا الحرق الذي نعتمده في جهازنا IQOS. ولكنْ، تبرز أيضاً فروقات مهمّة بين الإثنَيْن. فالسجائر الإلكترونية لا تحتوي على التبغ، ولكنْ بدلاً من ذلك، فهي تسخّن سائلاً إلكترونياً يحتوي على النيكوتين والنكهات لتُصدِر بخاراً.
حتّى الآن، لم يُصرَّح بتسويق أي منتج فايبينغ من قِبَل إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA.
فنظام IQOS هو نظام تسخين التبغ الأول والوحيد المُعتمَد في الولايات المتحدة الأميركية كمنتج تبغ منخفض الضرر. وقد استنتجت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA أنّ الإنتقال إلى استخدام جهاز IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف من تعرُّض الجسم للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة*.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: دراسات تعرُّض مُخفَّض كانت قد أجرتها شركة فيليب موريس إنترناشونال على مدى 3 أشهر في اليابان والولايات المتحدة الأميركية في ظروف تشبه ظروف العالم الواقعي. وقد قاست هذه الدراسات التعرُّض إلى 15 مادة كيميائية ضارة مع المقارنة بين المستويات المُلاحَظة لدى المدخِّنين الذين انتقلوا إلى استخدام جهازIQOS والمستويات المُقاسَة لدى المدخِّنين الذين استمرّوا بتدخين السجائر.
كيف يغيّر إعلان إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA ملامح تسويق منتجات شركة فيليب موريس إنترناشونال PMI الخالية من الدخان؟
إنّ قرارات إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA، التي تصرِّح بتسويق جهاز IQOS في الولايات المتحدة الأميركية مرفقاً بمعلومات حول التعرُّض المخفَّض، تشجّعنا على مواصلة مهمّتنا في استبدال السجائر بمنتجات تخلو من الدخان وترتكز على العلم مُطبِّقين ممارساتنا التسويقية المسؤولة.
فيجب على ممارسات التسويق الخاصة بشركة فيليب موريس إنترناشونال أن تتقيّد دائماً بالمبادئ الأساسية الأربعة التالية:
- نحن نسوّق منتجاتنا ونبيعها للمدخِّنين البالغين فقط
- نحن نحذّر المستهلكين من آثار منتجاتنا على الصحة
- نحن نتوخّى الصدق والشفافية والدقة لدى تسويقنا لمنتج ما
- نحن نحترم القانون
ما هي إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA؟
إنّ إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA هي وكالة فدرالية داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة الأميركية، وهي واحدة من الإدارات التنفيذية الفدرالية في الولايات المتحدة الأميركية. وتُعَدّ إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA مسؤولة، من بين أمور أخرى، عن تنظيم تصنيع وتسويق وتوزيع منتجات التبغ في الولايات المتحدة الأميركية لحماية الصحة العامة وتخفيض إستخدام القاصرين للتبغ.
وبعد مراجعة الدلائل العلمية حول جهاز IQOS، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بطلب تسويق جهاز IQOS، بعدما استنتجت أنّ:
- نظام IQOS يسخّن التبغ ولكنّه لا يحرقه.
- إنّ غياب الإحتراق يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة.
- إنّ الإنتقال إلى استخدام جهاز IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف من تعرُّض جسمك للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة*، وإيصال هذه الفكرة واجبٌ لتعزيز الصحة العامة.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: طلب التسويق لنظام IQOS الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بتاريخ 7 تموز/يوليو 2020.
إلامَ يشير مصطلح MRTP؟
يشير مصطلح MRTP إلى منتجات التبغ المنخفضة الضرر.
ففي 7 تموز/يوليو 2020، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بتسويق جهاز IQOS، بالإضافة إلى ثلاثة أصناف مختلفة من لفائف التبغ المسخَّن، في الولايات المتحدة الأميركية مُرفَقة بإدعاء بالتعرُّض المخفّض للمواد الكيميائية الضارة. هذا ما يجعل من جهاز IQOS نظام التبغ المسخَّن الأول والوحيد المُعتمَد كمنتج تبغ منخفض الضرر ومُرفَق بمعلومات عن التعرُّض المُخفَّض في الولايات المتحدة الأميركية.
وقد جاءت قرارات إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بعد سنوات عديدة من المراجعات لكل الدلائل العلمية المتوفِّرة حول جهاز IQOS. فبين افتتاح المراجعة العلمية واختتامها، طرحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية 86 سؤالاً له علاقة بالطلبات، سعياً منها لنَيْل توضيحات أو بيانات إضافية.
وبعد مراجعة الدلائل العلمية حول جهاز IQOS، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بطلب تسويق IQOS، بعدما استنتجت أنّ:
- نظام IQOS يسخّن التبغ ولكنّه لا يحرقه.
- إنّ غياب الإحتراق يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة.
- إنّ الإنتقال إلى استخدام جهاز IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف من تعرُّض جسمك للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة*، وإيصال هذه الفكرة هو واجبٌ لتعزيز الصحة العامة.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: طلب التسويق لنظام IQOS الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بتاريخ 7 تموز/يوليو 2020.
ما هو الفرق بين موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA وتصريحها؟
إنّ إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA هي وكالة حكومية في الولايات المتحدة الأميركية مسؤولة عن حماية الصحة العامة. فتنظّم إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA مجموعة متنوعة من المنتجات الإستهلاكية، بما فيها التبغ. ومع ذلك، يحظّر القانون الأميركي صراحةً تقديم أي إدعاءات، صريحة أو ضمنية، بأنّ منتج التبغ «مُعتمَد من إدارة الغذاء والدواء الأميركية»، لأن المعايير القانونية السارية على منتجات التبغ لا يُقصد منها إظهار، من بين أمور أخرى، أنّ منتج التبغ هو «آمن» أو «فعّال» (أي المعايير التي تُطبَّق على الأدوية والأجهزة الطبية) نظراً لكَوْن كل منتجات التبغ ليست خالية من المخاطر. بدلاً من ذلك، تصرّح إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA (أو لا تصرّح) بتسويق منتجات التبغ على أنها «منتجات تبغ منخفضة الضرر» في الولايات المتحدة الأميركية عندما يُقصَد بيعها مرفَقة بإدعاءات بتخفيض التعرُّض أو الضرر. وقد قدّمت شركة فيليب موريس إنترناشونال مجموعة من الطلبات حول منتجات التبغ المنخفضة الضرر لنظام IQOS.
وبعد مراجعات شاملة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA طلباً بالتعرُّض المخفَّض معترفةً أنّ جهاز IQOS «يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة» وأنّ «الإنتقال من تدخين السجائر التقليدية إلى استخدام نظام IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف بشكل كبير من تعرُّض جسمك للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة»*.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: دراسات تعرُّض مُخفَّض كانت قد أجرتها شركة فيليب موريس إنترناشونال على مدى 3 أشهر في اليابان والولايات المتحدة الأميركية في ظروف تشبه ظروف العالم الواقعي. وقد قاست هذه الدراسات التعرُّض إلى 15 مادة كيميائية ضارة مع المقارنة بين المستويات المُلاحَظة لدى المدخِّنين الذين انتقلوا إلى استخدام جهازIQOS والمستويات المُقاسَة لدى المدخِّنين الذين استمرّوا بتدخين السجائر
ما هو الفرق بين جهاز IQOS باعتباره من منتجات التبغ المنخفضة الضرر والسجائر؟
تظهر قرارات إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA، التي تصرِّح بتسويق جهاز IQOS مرفقاً بمعلومات حول التعرُّض المُخفَّض، أنّ جهاز IQOS هو منتج مختلف تماماً بالمقارنة مع السجائر. فيُعدّ جهاز IQOS خياراً أفضل للبالغين الذين يرغبون في الإستمرار بالتدخين. وعلى خلاف السجائر، فنظام IQOS يسخّن التبغ بدلاً من أن يحرقه. وهذا يخفّف بشكل كبير من إنتاج المواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة بالمقارنة مع دخان السجائر.
وأيضاً، أظهرت الدراسات العلمية أن الإنتقال من تدخين السجائر التقليدية إلى استخدام نظام IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف بشكل كبير من تعرُّض الجسم للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمل أن تكون ضارة*.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: دراسات تعرُّض مُخفَّض كانت قد أجرتها شركة فيليب موريس إنترناشونال على مدى 3 أشهر في اليابان والولايات المتحدة الأميركية في ظروف تشبه ظروف العالم الواقعي. وقد قاست هذه الدراسات التعرُّض إلى 15 مادة كيميائية ضارة مع المقارنة بين المستويات المُلاحَظة لدى المدخِّنين الذين انتقلوا إلى استخدام جهازIQOS والمستويات المُقاسَة لدى المدخِّنين الذين استمرّوا بتدخين السجائر.
ما هو الفرق بين جهاز IQOS كمنتج تبغ منخفض الضرر ومنتجات الفايبينغ؟
تُعَدّ منتجات الفايبينغ بدائل عن تدخين السجائر المستمرّ تخلو من الدخان، تماماً كنظام التسخين لا الحرق الذي نعتمده في جهازنا IQOS. ولكنْ، تبرز أيضاً فروقات مهمّة بين الإثنَيْن. فالسجائر الإلكترونية لا تحتوي على التبغ، ولكنْ بدلاً من ذلك، فهي تسخّن سائلاً إلكترونياً يحتوي على النيكوتين والنكهات لتُصدِر بخاراً.
حتّى الآن، لم يُصرَّح بتسويق أي منتج فايبينغ من قِبَل إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA.
فنظام IQOS هو نظام تسخين التبغ الأول والوحيد المُعتمَد في الولايات المتحدة الأميركية كمنتج تبغ منخفض الضرر. وقد استنتجت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA أنّ الإنتقال إلى استخدام جهاز IQOS إنتقالاً كاملاً يخفّف من تعرُّض الجسم للمواد الكيميائية الضارة أو التي يُحتمَل أن تكون ضارة*.
معلومة هامة: IQOS غير خالي المخاطر، فهو يحتوي على النيكوتين الذي يؤدي إلى الإدمان.
*المصدر: دراسات تعرُّض مُخفَّض كانت قد أجرتها شركة فيليب موريس إنترناشونال على مدى 3 أشهر في اليابان والولايات المتحدة الأميركية في ظروف تشبه ظروف العالم الواقعي. وقد قاست هذه الدراسات التعرُّض إلى 15 مادة كيميائية ضارة مع المقارنة بين المستويات المُلاحَظة لدى المدخِّنين الذين انتقلوا إلى استخدام جهازIQOS والمستويات المُقاسَة لدى المدخِّنين الذين استمرّوا بتدخين السجائر.
كيف يغيّر إعلان إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA ملامح تسويق منتجات شركة فيليب موريس إنترناشونال PMI الخالية من الدخان؟
إنّ قرارات إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA، التي تصرِّح بتسويق جهاز IQOS في الولايات المتحدة الأميركية مرفقاً بمعلومات حول التعرُّض المخفَّض، تشجّعنا على مواصلة مهمّتنا في استبدال السجائر بمنتجات تخلو من الدخان وترتكز على العلم مُطبِّقين ممارساتنا التسويقية المسؤولة.
فيجب على ممارسات التسويق الخاصة بشركة فيليب موريس إنترناشونال أن تتقيّد دائماً بالمبادئ الأساسية الأربعة التالية:
- نحن نسوّق منتجاتنا ونبيعها للمدخِّنين البالغين فقط
- نحن نحذّر المستهلكين من آثار منتجاتنا على الصحة
- نحن نتوخّى الصدق والشفافية والدقة لدى تسويقنا لمنتج ما
- نحن نحترم القانون